-新研究旨在探索尼達(dá)尼布添加吡非尼酮治療相比單用尼達(dá)尼布治療的安全性和耐受性1

　　-首項(xiàng)涉及100例患者、旨在研究這2種獲批藥物聯(lián)合使用治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的國(guó)際多中心研究1

　　-尼達(dá)尼布能夠減緩疾病進(jìn)展，使廣泛類型的特發(fā)性肺纖維化患者的肺功能下降降低約50％*2，3，4，5，6，7，8

　　德國(guó)殷格翰2015年12月14日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布啟動(dòng)試驗(yàn)1199.222（ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT02579603），為期12周的該項(xiàng)新研究旨在評(píng)估特發(fā)性肺纖維化患者使用尼達(dá)尼布基礎(chǔ)上添加吡非尼酮治療的安全性、耐受性和藥物動(dòng)力學(xué)。1試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是從基線至第12周治療過(guò)程中發(fā)生胃腸道不良事件的患者百分比。1

　　勃林格殷格翰公司高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Christopher Corsico博士評(píng)論說(shuō)：“患者的安全和福祉是我們一切工作的核心。我們啟動(dòng)這項(xiàng)試驗(yàn)，旨在確保為科學(xué)界提供關(guān)于尼達(dá)尼布聯(lián)合治療的重要信息。這項(xiàng)試驗(yàn)是我們不斷致力于減輕進(jìn)行性發(fā)展的肺纖維化疾病全球負(fù)擔(dān)所做努力的一部分?！?/p>

　　特發(fā)性肺纖維化是一種罕見疾病，隨時(shí)間推移，可導(dǎo)致肺組織增厚和瘢痕化，這一過(guò)程被稱為纖維化。9，10這種纖維化會(huì)限制送達(dá)主要器官的氧氣量，還可導(dǎo)致呼吸困難。10確診后特發(fā)性肺纖維化患者的中位生存期僅有2-3年11，這不僅強(qiáng)調(diào)了早期確診的重要性，也凸顯了能夠減緩疾病進(jìn)展的治療方法的舉足輕重的作用。

　　意大利卡塔尼亞地區(qū)罕見肺部疾病中心的Carlo Vancheri教授說(shuō)：“根據(jù)2015年7月公布的最新特發(fā)性肺纖維化國(guó)際循證指南，我們有條件地推薦特發(fā)性肺纖維化患者使用兩種獲批的治療藥物：尼達(dá)尼布和吡非尼酮?！?/p>

　　“但是，迄今為止關(guān)于兩藥聯(lián)合治療安全性的證據(jù)有限。這項(xiàng)新試驗(yàn)將為以尼達(dá)尼布為治療核心添加吡非尼酮的安全性提供重要信息，有助于指導(dǎo)今后的特發(fā)性肺纖維化治療決策。”

　　關(guān)于試驗(yàn)1199.222（ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT02579603）

　　一項(xiàng)旨在評(píng)估特發(fā)性肺纖維化患者聯(lián)合口服尼達(dá)尼布和吡非尼酮，與單用尼達(dá)尼布相比的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）的12周、開放性、隨機(jī)化、平行研究。1

　　試驗(yàn)1199.222于2015年11月2日開始招募患者，將從美國(guó)、加拿大、意大利、德國(guó)、法國(guó)和荷蘭的25個(gè)研究中心招募約100名確診特發(fā)性肺纖維化的患者。1

　　本研究的主要終點(diǎn)是從基線至第12周治療過(guò)程中發(fā)生胃腸道不良事件的患者百分比，因?yàn)槭褂眠@兩種藥物后的最常見不良事件均與胃腸道相關(guān)。1治療過(guò)程中發(fā)生的不良事件定義為從隨機(jī)化治療首次給藥至隨機(jī)化治療末次給藥（包括隨機(jī)化末次給藥）期間發(fā)生的不良事件。1

　　作為次要終點(diǎn)，試驗(yàn)期間需檢測(cè)尼達(dá)尼布和吡非尼酮的血藥濃度，以評(píng)估吡非尼酮是否會(huì)與尼達(dá)尼布發(fā)生反應(yīng)以及是否會(huì)影響尼達(dá)尼布在血液中的含量。1

　　符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者接受隨機(jī)分配的尼達(dá)尼布（150mg，每日兩次）或尼達(dá)尼布（150mg，每日兩次）聯(lián)合吡非尼酮（劑量可遞增至801mg，每日三次）。1隨機(jī)治療將持續(xù)12周。隨機(jī)治療期間，如發(fā)生不良事件，兩種藥物均允許減量和/或暫時(shí)中斷使用。1

　　* Including those with preserved lung function (FVC>90%pred), no honeycombing on HRCT and concomitant emphysema

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　　[2] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082

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　　[4] Kolb M, Richeldi L, Kimura T, Stowasser S, Hallmann C, du Bois RM. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib in patients with IPF: results from the INPULSIStrials. Poster presented at the 110th American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15–20, 2015.

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