-- 國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡佐劑狂犬病疫苗”臨床研究進展喜人
北京2016年1月13日電 /美通社/ -- 國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡佐劑狂犬病疫苗”最近取得重大突破，已經(jīng)在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集團醫(yī)學(xué)研究單位）完成臨床一期研究并取得良好結(jié)果。其臨床前的研究成果于2016年1月在美國《病毒學(xué)》期刊上發(fā)表（Virology 489 (2016) 165 -172)。論文的題目為“一種創(chuàng)新型利用Toll 樣受體3激動劑的狂犬病疫苗在動物實驗中展現(xiàn)出優(yōu)秀的安全性和有效性”（英文題目為"A novel rabies vaccine based-on toll-like receptor 3 (TLR3) agonist PIKA adjuvant exhibiting excellent safety and efficacy in animal studies"）。
人用皮卡佐劑狂犬病疫苗將用于潛在的狂犬病病毒暴露后的免疫保護。本產(chǎn)品由依生生物自主開發(fā)，采用全新的具有激活免疫細(xì)胞Toll 樣受體3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐劑技術(shù)，該項目于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，獲得國家專項資金支持。預(yù)計在2016年在新加坡完成臨床二期研究，在國內(nèi)已獲得臨床受理通知書，目前處于藥品審評階段。
此項目曾先后得到我國眾多院士、專家、學(xué)者的關(guān)注和認(rèn)可，侯云德院士和俞永新院士作為項目的正、副組長三次主持人用皮卡佐劑狂犬病疫苗的專家研討會，洪濤院士、曾毅院士、高福院士、毛江森院士、莊輝院士、徐建國院士等專家對皮卡佐劑狂犬病疫苗的免疫效果給予了高度評價，他們認(rèn)為該疫苗上市后一定會顛覆狂犬疫苗市場的現(xiàn)有格局，造福人類，成為世界狂犬病預(yù)防和治療史上一個新的里程碑。
以下是院士評價：
“我們希望有強烈快速提高細(xì)胞免疫和體液免疫、集抗血清或免疫球蛋白和狂犬疫苗于一體的高效疫苗能夠盡早上市。”
--中國工程院院士侯云德
“目前世界上治療性疫苗開發(fā)主要選用TLR受體激活劑作為佐劑，皮卡佐劑就屬于TLR受體激活劑?！?/strong>
--中國工程院院士 俞永新
“控制人狂犬病發(fā)病死亡需要三步法，面對三度暴露咬傷患者疫苗接種時，需要優(yōu)質(zhì)的治療性狂犬疫苗。”
--中國工程院院士洪濤
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達100%，據(jù)不完全統(tǒng)計，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個嚴(yán)重的公共健康威脅。另據(jù)中國廣西疾控中心的研究報道，被動物咬傷后進行狂犬病疫苗接種，仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰(zhàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6到27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達到血清抗體陽轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有重要的臨床意義。
這次臨床一期研究是在新加坡SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集團醫(yī)學(xué)研究單位）完成的，試驗招募了37位健康志愿者用來評估皮卡佐劑狂犬病疫苗的安全性和有效性。
主要臨床結(jié)果如下：
皮卡佐劑狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，與市售人用狂犬病疫苗對照組沒有區(qū)別；
皮卡佐劑狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了多特異性狂犬病T細(xì)胞免疫反應(yīng)。
皮卡佐劑狂犬病疫苗在3針7天的實驗組的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽轉(zhuǎn)率，達到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn)；更有意義的是，皮卡佐劑狂犬病疫苗組中75%的受試者在第7天實現(xiàn)了血清陽轉(zhuǎn)，而市售人用狂犬病疫苗對照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實現(xiàn)了血清陽轉(zhuǎn)，這一差別并具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P<0.05)；
在新加坡主持臨床研究的李烈濤醫(yī)生評論說：“我們非常高興這項研究取得了良好的結(jié)果，和臨床前研究結(jié)果是吻合的。皮卡佐劑狂犬病疫苗展現(xiàn)出良好的安全特性，與市售人用狂犬病疫苗相比，在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡佐劑狂犬病疫苗75%的人群在第7天就實現(xiàn)血清轉(zhuǎn)陽，這樣的轉(zhuǎn)陽速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。我們認(rèn)為在7天內(nèi)完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性?！?/p>
依生生物董事長、皮卡佐劑技術(shù)項目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“我們很高興看到臨床一期研究進一步驗證了臨床前研究的結(jié)果。我們在此之前多次開展了模擬狂犬病病毒暴露后感染情況的動物實驗，受試動物首先被注射了致死劑量的狂犬病病毒，然后用我們的皮卡佐劑狂犬病疫苗或現(xiàn)有的市售人用狂犬病疫苗進行接種保護。我們觀察到，市售人用狂犬病疫苗組中只有20%的受試動物存活下來，但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達到80%。”
張譯先生繼續(xù)表示：“如此鼓舞人心的數(shù)據(jù)為我們啟動皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床二期實驗打下了良好的基礎(chǔ)，臨床二期實驗將進一步研究評估皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床保護性和安全性。我們希望能在適當(dāng)?shù)臅r候向大家匯報這一進展?！?/p>
人用皮卡佐劑狂犬病疫苗項目是全球研發(fā)機構(gòu)合作的結(jié)晶，得到了美國國立衛(wèi)生研究院、法國巴斯德研究所、澳大利亞昆士蘭醫(yī)學(xué)研究所、武漢生物制品研究所、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院軍事獸醫(yī)研究所、中國食品藥品檢定研究院、北京市藥品檢驗所藥物安全評價中心、新加坡國防科技研究院、中山大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)教研室、昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司等合作單位大力支持。
