-- 百濟(jì)神州PD-1抑制劑單克隆抗體BGB-A317通過美國新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)

上海2016年1月15日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州 (BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美國食品藥品管理局 (FDA)已經(jīng)通過了其候選藥物 BGB-A317 進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。該藥物是一種針對(duì)免疫抑制性受體 PD-1 的全人源單克隆抗體。這將允許百濟(jì)神州在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)并納入其目前關(guān)于使用 BGB-A317 治療復(fù)發(fā)性或難治性實(shí)體腫瘤患者的研究中。

自從該項(xiàng)目啟動(dòng)以來，勃林格殷格翰 BioXcellence 就一直在為 BGB-A317 的工藝開發(fā)和藥品生產(chǎn)提供服務(wù)。勃林格殷格翰公司位于德國比伯拉赫 (Biberach) 的研發(fā)部門負(fù)責(zé)開發(fā)相關(guān)的生產(chǎn)工藝和分析方法，然后成功地轉(zhuǎn)移至其在中國上海新成立的生產(chǎn)基地，遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 進(jìn)行生產(chǎn)并進(jìn)行全球產(chǎn)品供應(yīng)。

2014年，勃林格殷格翰公司與百濟(jì)神州公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，勃林格殷格翰 BioXcellence 在中國為百濟(jì)神州開發(fā)的生物制藥產(chǎn)品提供面向全球市場的高品質(zhì)的工藝開發(fā)，生產(chǎn)以及質(zhì)量相關(guān)服務(wù)。