-豐富的經(jīng)驗和卓越的操作將為開展上市后研究提供一種替代型解決方案

賓夕法尼亞州Doylestown2016年1月28日電 /美通社/ -- 專業(yè)臨床試驗服務與技術提供商 Bioclinica今天宣布推出其最新的系列服務。該公司的全球臨床研究業(yè)務部成立了批準后研究(Post-Approval Research)分部，旨在滿足對批準后研究領域日益發(fā)展且不斷變化的需求。

在設計并開展面向大規(guī)模簡單試驗的批準后研究、復雜的批準后安全性研究，還有以患者為中心的上市后研究方面，Bioclinica 具有相關專長，并且可為制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司提供全服務、全承包的綜合經(jīng)濟型解決方案。

依托其技術專長，Bioclinica 建立了一個批準后專門研究技術平臺，而該平臺可簡化全部研究資源的要求。此外，它可使所有的利益相關者能全面獲取實時研究標準與透明性情況。與 Bioclinica 所有的技術相似，批準后研究平臺具有靈活性、可拓展性并可以定制。

Bioclinica 的批準后研究設有一個項目協(xié)調中心(Program Coordinating Center, PCC)并擁有敬業(yè)且經(jīng)驗豐富的批準后研究員工。PCC 可提供來自集中地點的全球性操作基礎設施，從而支持本地語言和不同時區(qū)。此外，批準后研究分部提供的一項獨特服務是開發(fā)患者外聯(lián)中心(Patient Outreach Center, POC)。Bioclinica 的 POC 精心設計了各種流程和技術，這相比于傳統(tǒng)方法學和患者自報結果(Patient-Reported Outcomes)技術而言，可使患者依從性與數(shù)據(jù)收集提高25%至30%。

Bioclinica（網(wǎng)址：http://www.bioclinica.com）總裁兼首席執(zhí)行官 John Hubbard博士表示：“Bioclinica 了解設計并開展批準后研究與批準前研究之間的根本差異。我們認為我們管理團隊豐富且深刻的專業(yè)知識，結合一流的技術，這將使我們能實現(xiàn)批準后研究方面的戰(zhàn)略性目標?！?/p>

Bioclinica 批準后研究部門首席運營官 Nayan Nanavati還表示：“我們全方位服務的能力旨在滿足從協(xié)議開發(fā)到操作，直至監(jiān)管性提交的所有批準后研究要求。這樣，我們可將咨詢性方案作為客戶的拓展服務。我們將攜手他們共同制定主要目標，并且尋求實現(xiàn)效率最大化并提升價值的各種方法?！?/p>

“我們可以將這歸功于以下三個方面的獨特組合，即廣泛的全球性試驗經(jīng)驗與行業(yè)知識，批準后研究方面的戰(zhàn)略、操作和監(jiān)管專長，以及專門針對批準后研究的全面綜合型技術基礎設施。依托獨特的解決方案，我們能更加高效地完成批準后研究，并且使用的資源更少，最為重要的是最具經(jīng)濟效益?！?/p>

在2016年2月24日（周三）佛羅里達州邁阿密舉行的 SCOPE 峰會(Summit for Clinical Operations Executives)上，Nayan Nanavati 將發(fā)表主題為“Patient-Centric Post-Approval Research -- It's Time to Rethink How Post Approval Studies Are Done”（以患者為中心的批準后研究 -- 是時候反思如何開展批準后研究）的演講。

Nayan Nanavati還將在一次實時網(wǎng)絡研討會上發(fā)表相同主題的演講，時間為2016年3月16日（周三）上午10點至11點。