-著名的美國臨床腫瘤學(xué)會期刊刊登了530名患者參與的SIRFLOX研究，研究內(nèi)容為SIR-Spheres 釔-90樹脂微球治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)

悉尼2016年2月23日電 /美通社/ -- Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)宣布，主要研究SIR-Spheres釔-90樹脂微球的SIRFLOX研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在網(wǎng)絡(luò)版《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)上，該雜志是美國臨床腫瘤學(xué)會(American Society of Clinical Oncology，簡稱ASCO)領(lǐng)先的同行評審刊物。[1] 初步研究結(jié)果于2015年5月在美國芝加哥ASCO年會上的一次口頭摘要陳述中報告過。

《臨床腫瘤學(xué)雜志》把SIRFLOX研究作為“研究快報”來發(fā)表，其定義為致力于免費宣傳突破性的治療進(jìn)展信息，從而讓所有讀者和患者受益。

報告主要作者、該項研究的首席研究員之一、澳大利亞珀斯西澳大學(xué)(University of Western Australia)教授Guy A van Hazel表示：“在研究的主要終點上，僅接受基于FOLFOX的一線化療的以肝臟為主或僅限肝臟的無法切除結(jié)直腸癌患者的任意部位中位無進(jìn)展生存期為10.2個月，而接受化療加SIR-Spheres療法的患者的中位無進(jìn)展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。不過，在化學(xué)療法基礎(chǔ)上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球大大延長了肝臟的中位無進(jìn)展生存期，化療對照組的中位值為12.6個月，SIR-Spheres組為20.5個月，肝臟腫瘤進(jìn)展風(fēng)險降低31%。長期病情控制至關(guān)重要，因為肝轉(zhuǎn)移最終會導(dǎo)致大部分成千上萬無法用手術(shù)切除的結(jié)直腸癌患者的死亡?！?/p>

Sirtex Medical Limited首席執(zhí)行官Gilman Wong表示：“今天發(fā)表SIRFLOX研究結(jié)果是我們公司的一個頂點，也是一個開端。SIRFLOX是我們的一個十年歷程，以最清楚的科學(xué)術(shù)語表明SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一線療法選擇，腫瘤醫(yī)生可以用來治療mCRC。SIRFLOX在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表是對我們的技術(shù)控制結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的相關(guān)性的明確認(rèn)可?！?/p>

Wong先生補(bǔ)充說：“我們?nèi)匀徽J(rèn)為，我們的預(yù)先計劃綜合分析SIRFLOX數(shù)據(jù)與FOXFIRE及FOXFIRE Global研究結(jié)果（將在2017年發(fā)布）有希望讓我們得出清晰的有關(guān)在標(biāo)準(zhǔn)化療基礎(chǔ)上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球的生存期效果。”

SIRFLOX研究發(fā)現(xiàn)

SIRFLOX研究在2006年10月至2013年4月之間，在澳大利亞、歐洲、以色列、新西蘭和美國的87個醫(yī)療中心招募了530名患有不可切除mCRC的確診患者。在這530名患者當(dāng)中，263例對照組患者隨機(jī)使用mFOLFOX6方案治療，包含5FU、亞葉酸和奧沙利鉑，生物制劑貝伐單抗允許當(dāng)?shù)匮芯咳藛T自由裁量使用。另外267名患者接受了SIR-Spheres釔-90樹脂微球選擇性體內(nèi)放射治療(SIRT)，外加mFOLFOX6化療方案（±貝伐單抗）。

SIRFLOX的主要終點是任意部位無進(jìn)展生存期。SIRFLOX對照組的患者任意部位無進(jìn)展生存期為10.2個月，而SIRT組患者的無進(jìn)展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義，風(fēng)險比(HR)為0.93，P= 0.43。

然而，關(guān)于研究的第二關(guān)鍵終點——肝臟的中位無進(jìn)展生存期（肝臟是SIR-Spheres釔-90樹脂微球的直接靶向器官），通過分析死亡風(fēng)險得出，對照組為12.6個月，SIRT組為20.5個月。風(fēng)險比為0.69 (P= 0.002)，添加SIRT之后提高31%。此外，盡管任意部位的客觀治療反應(yīng)率(ORR)相似（對照組為68.1%，SIRT組為76.4%，P= 0.113），但添加SIRT后肝臟的ORR有所提高（對照組為68.8%，SIRT組為78.7%，P= 0.042），肝臟的完全響應(yīng)率增至三倍以上（對照組為1.9%，SIRT組為6.0%，P= 0.020）。

三級或以上不良反應(yīng)率對照組為73.4%，SIRT組為85.4% (P= 0.516)，包括已確認(rèn)的SIRT相關(guān)影響。聯(lián)合療法的安全性符合研究人員的預(yù)期，與先前的研究一致。

van Hazel教授和他的共著者總結(jié)說：“化療加SIRT療法20.5個月的患者肝臟中位無進(jìn)展生存期意味著局部疾病控制取得的生存期顯著延長，單獨使用系統(tǒng)性化療的中位生存期僅為12.6個月?！?/p>

他們繼續(xù)解釋說，SIRFLOX是有史以來首個評估肝臟無進(jìn)展生存期的研究，沒有其它研究為研究結(jié)果提供背景參考。不過，他們指出，“最近報告的CLOCC研究數(shù)據(jù)（將射頻消融與FOLFOX系統(tǒng)化療結(jié)合，治療停留在肝臟的不可切除mCRC）顯示，更好地控制肝臟轉(zhuǎn)移對總體生存期有著重大影響。”

van Hazel教授和他的同事指出，整體生存期是SIRFLOX研究的第二指標(biāo)，“在長達(dá)7年的研究招募期，當(dāng)更好的患者護(hù)理和新的化療方案能夠延長接受一線化療方法的mCRC患者的生存期變得顯而易見時，我們就決定進(jìn)行一項預(yù)先計劃的綜合生存期分析，包括來自SIRFLOX以及另外兩項隨機(jī)研究FOXFIRE和FOXFIRE Global的數(shù)據(jù)。”

他們表示“在所有三項研究中，SIRT被添加到一個幾乎相同的患者群體的奧沙利鉑化學(xué)療法中。FOXFIRE和FOXFIRE Global研究完成了患者招募，與SIRFLOX一起共招募了1100多名患者；這提供了足夠的力量來檢測生存率優(yōu)勢，”研究發(fā)現(xiàn)預(yù)計在2017年發(fā)布。

SIR-Spheres釔-90樹脂微球簡介

SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一種醫(yī)療設(shè)備，用于介入放射治療，也叫選擇性體內(nèi)放射治療（又稱“放射栓塞”），直接針對肝臟腫瘤進(jìn)行大劑量的靶向治療。這一療法由數(shù)千萬的放射性釔-90涂面的樹脂微球構(gòu)成，每一個微球的直徑都小于人類頭發(fā)的直徑。介入性放射科醫(yī)師將這些樹脂?；蛭⒘Ｍㄟ^在腹股溝切口插入的股動脈導(dǎo)管注入病人肝臟動脈。這些微球然后會停留在包圍在肝臟腫瘤周圍的毛細(xì)血管中，在這里它們向肝臟腫瘤產(chǎn)生一個高劑量的短程（平均2.5毫米；最大11毫米）β輻射，但同時也不會傷害附近健康的肝臟組織。釔-90樹脂微球的比重較小，通過血液流動讓放射性在肝臟腫瘤內(nèi)部或附近均勻分布。

SIR-Spheres釔-90樹脂微球獲準(zhǔn)在澳大利亞、歐盟（CE標(biāo)志）、阿根廷（阿根廷國家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)）、巴西、以及印度、新加坡和土耳其等幾個亞洲國家用來治療不宜動手術(shù)的肝臟腫瘤。該產(chǎn)品也在香港、以色列、馬來西亞、新西蘭、臺灣和泰國等國家和地區(qū)供應(yīng)，用于同樣的用途。SIR-Spheres釔-90樹脂微球在美國獲批（美國食品及藥物管理局(FDA)產(chǎn)品上市前許可(PMA)批準(zhǔn)），與使用氟尿苷的肝動脈化療相結(jié)合，用于治療從原發(fā)性結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)化而來的不能通過手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性肝腫瘤。

Sirtex簡介

Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)是一家總部位于澳大利亞的全球性醫(yī)療公司，致力于改善癌癥患者的治療效果。目前的主打產(chǎn)品是一種用于肝癌的靶向放射治療產(chǎn)品，稱為SIR-Spheres釔90樹脂微球。已經(jīng)有大約55000劑該產(chǎn)品提供給了40多個國家的900多個醫(yī)療中心，用于治療肝癌。更多信息，請訪問：http://www.sirtex.com。

SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK et al on behalf of the SIRFLOX Study Group. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy (in patients with metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 2016 February 22; ePub doi: 10.1200/JCO.2015.66.1181.

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