-Micell Technologies公布MiStent SES和市場標準產(chǎn)品Xience V冠狀動脈支架傾向性分析數(shù)據(jù)

-- 發(fā)表于《American Journal of Cardiology》雜志的論文證明MiStent SES與耐用聚合物依維莫司洗脫支架Xience相比，治療后1年和3年內(nèi)表現(xiàn)出的靶病變再次血運重建率更低

北卡羅來納州達勒姆2016年2月25日電 /美通社/ -- Micell Technologies, Inc.宣布，有關(guān)MiStent SES（MiStentSirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System，MiStent西羅莫司可降解聚合物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)）與Xience（XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System，XIENCE V依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)）對照的回顧性交叉研究傾向性分析數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)布。相關(guān)論文的主要作者是耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院（位于康涅狄格州紐黑文）的耶魯大學(xué)心血管臨床研究項目主管Alexandra J. Lansky博士。數(shù)據(jù)分析工作由Lansky博士和德國慕尼黑German Heart Centre（德國心臟中心）介入心臟病學(xué)家Robert A. Byrne博士獨立進行，MiStent的開發(fā)者Micell Technologies提供資金支持。這篇論文題為《Comparison of the Absorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stent (MiStent) to the Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent (Xience) (from the DESSOLVE I/II and ISAR-TEST-4 Studies)》（可降解聚合物西羅莫司洗脫支架(MiStent)與耐用聚合物依維莫司洗脫支架(Xience)對照研究（數(shù)據(jù)來自DESSOLVE I/II和ISAR-TEST-4研究）），已刊登于《The American Journal of Cardiology》雜志。論文摘要可在線查看。

這項傾向性分析的目標是通過對MiStent SES和耐用聚合物涂層依維莫司洗脫鈷鉻冠狀動脈支架Xience在移植后的12個月和長達3年的時間內(nèi)，所表現(xiàn)出的臨床結(jié)果進行對比，從而分析患者風(fēng)險的基線差異。預(yù)先指定的主要終點為12個月和3年時間內(nèi)的靶病變失敗率(TLF)，這項結(jié)果是根據(jù)預(yù)先指定的基線和病變性質(zhì)，對MiStent SES的DESSOLVE I和DESSOLVE II研究的合并數(shù)據(jù)與ISAR-TEST-4研究中的依維莫司洗脫支架Xience數(shù)據(jù)進行對比而得出。此外還對匹配隊列中兩個治療組的臨床和血管造影術(shù)終點進行了對比。次要臨床終點包括死亡、心肌梗塞(MI)和靶血管血運重建等主要心臟不良事件的面向患者的復(fù)合終點。共超過800名患者（MiStent：153名；Xience：652名）參與研究，傾向值匹配，為204（MiStent 和Xience分別為102）。

這項傾向值匹配的分析證明了MiStent SES與Xience支架相比，1年和3年時間內(nèi)表現(xiàn)出的TLF和靶病變再次血運重建(TLR)率更低。靶血管心肌梗塞發(fā)病率（MiStent：1%，Xience：2%，p=0.57）及明確/可能的支架血栓形成率（MiStent：0%，Xience：1%，p=0.31）均無明顯差異。

移植后3年時間內(nèi)，兩組患者的心臟性死亡率（MiStent：2.0%，Xience：2.1%，p>0.99）及靶血管心肌梗塞發(fā)病率（MiStent：2.0%，Xience：3.1%，p=0.34）無顯著差異。兩組亦無顯示額外的晚期或極晚期支架血栓。

Alexandra Lansky博士表示：“從3年后續(xù)研究中高度匹配的患者人群的數(shù)據(jù)來看，相比作為市場標準產(chǎn)品的Xience支架，MiStent獨特的藥物釋放動力學(xué)在第一年就顯示出優(yōu)勢并在長達3年的時間內(nèi)一直保持。”

根據(jù)MiStent裝置設(shè)計改良后而推測出的這些結(jié)果在DESSOLVE III中正在得到驗證。DESSOLVE III是一項含1,400名具有不同癥狀的患者、20個中心的隨機臨床試驗，已于2015年12月完成患者招募工作。DESSOLVE III試驗還包括對60名患者進行治療后6個月和24個月的光學(xué)相干斷層掃描(OCT)子研究評估，目的是隨著時間的推進，根據(jù)支架內(nèi)容積阻塞率和動脈粥樣硬化斑塊形成頻率的進展情況，對MiStent SES相較于Xience所具備的優(yōu)點進行分析和對比。

Micell首席醫(yī)療顧問Dennis Donohoe博士說：“由于缺少隨機試驗數(shù)據(jù)，我們認為將MiStent與一種市場領(lǐng)先產(chǎn)品進行對比能夠為醫(yī)學(xué)界提供有價值的信息。我們非常感謝Lansky博士和她的同事3年來對數(shù)百名患者的數(shù)據(jù)進行嚴格評估。讓我們欣喜的是，這些發(fā)現(xiàn)為MiStent相較于Xience所具備的安全性和有效性提供了初步證明?！?/p>

MiStent SES擁有歐盟CE標志，由STENTYS在全球（不包括美國、加拿大、中國、韓國和日本）進行獨家銷售。STENTYS目前在西歐、中東和亞洲部分國家的特定機構(gòu)進行銷售。

MiStent SES簡介

MiStent SES旨在提高冠狀動脈疾病患者的治療效果。MiStent SES可快速吸收的涂層含有結(jié)晶型藥物（西羅莫司）和可吸收聚合物，旨在準確且持續(xù)地進行局部藥物遞送并限制與聚合物接觸的時間。這些特性有望降低目前商業(yè)化的藥物洗脫支架相關(guān)的安全風(fēng)險。

Micell已獲專利的超臨界流體技術(shù)采用經(jīng)批準的藥物（西羅莫司）和聚合物（聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)），可使嚴格受控的藥物/聚合物涂層用于裸金屬支架。MiStent SES利用了鈷鉻冠狀動脈支架系統(tǒng)的好處，而這款一流的薄壁裸金屬支架經(jīng)證明具有卓越的遞送性、順應(yīng)性和靈活性。

MiStent SES在歐盟獲批由DESSOLVE I和DESSOLVE II這兩項研究的臨床數(shù)據(jù)提供支持。該研究表明了卓越的支架內(nèi)晚期管腔丟失率和良好的安全性。2015年10月，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院（位于康涅狄格州紐黑文）的耶魯大學(xué)心血管臨床研究項目主管Alexandra Lansky博士在位于舊金山舉行的第27屆年度Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（經(jīng)導(dǎo)管心血管治療大會，TCT）上公布了為期4年的研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)主要包括DESSOLVE I研究中的非靶病變事件以及DESSOLVE I和DESSOLVE II經(jīng)過四年后續(xù)研究得出的持續(xù)的臨床結(jié)果。這兩項研究均未顯示可能或明確的支架血栓。重要的是，四年的后續(xù)研究中，MiStent SES在DESSOLVE I和DESSOLVE II研究中一直顯示較低的靶病變再次血運重建(TLR)率，僅為2.7%，這與之前DESSOLVE I研究證明的未出現(xiàn)晚期管腔丟失進展相一致。

STENTYS簡介

STENTYS正為復(fù)雜冠狀動脈疾病患者開發(fā)和推廣創(chuàng)新型治療解決方案。其Self-Apposing Stents旨在適應(yīng)直徑模糊或波動的血管，從而防止傳統(tǒng)支架導(dǎo)致的貼壁不良問題。該公司的產(chǎn)品組合包括冠狀藥物洗脫支架(DES) MiStent SES，其新藥遞送機制旨在匹配血管響應(yīng)。該產(chǎn)品通過STENTYS位于歐洲、中東、亞洲和拉美的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)進行銷售。垂詢詳情，請訪問http://www.stentys.com。

有關(guān)前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，可通過與歷史或當(dāng)前實際情況沒有密切關(guān)聯(lián)的陳述加以確認。前瞻性陳述包括“預(yù)期”、“估計”、“期望”、“預(yù)計”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語，以及與上市后臨床計劃的結(jié)果和MiStent SES在歐洲和其它市場實現(xiàn)商業(yè)化并開展銷售相關(guān)的類似內(nèi)容詞語與術(shù)語。提醒讀者：本新聞稿所包含的前瞻性陳述是根據(jù)當(dāng)今分析和對未來活動的預(yù)期做出的預(yù)測，僅代表截至新聞稿發(fā)布之日的內(nèi)容。這些前瞻性陳述無法保證未來業(yè)績，并且受到各種風(fēng)險與不確定性因素的影響，包括但不僅限于以下事項：任何未來臨床試驗和研究的結(jié)果；該公司在其它司法轄區(qū)獲得MiStent SES監(jiān)管審批的能力；在歐洲和其它市場成功開發(fā)并商業(yè)化推出MiStent SES；MiStent SES在歐洲和其它市場與當(dāng)前商業(yè)化的藥物洗脫支架技術(shù)展開有力且成功競爭的能力；以及該公司維護并保護其專有支架涂層技術(shù)的能力。實際結(jié)果、業(yè)績或成就可能與本新聞稿包含的所有前瞻性陳述所表明或暗示的內(nèi)容存在重大差異和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell標識，MiStent和MiStent SES均屬于Micell Technologies, Inc.的商標。