-- 通過(guò)測(cè)量用力肺活量（FVC）的下降率* [1-8]，三項(xiàng)關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)證實(shí)，尼達(dá)尼布可以使疾病進(jìn)展延緩約50%
-- 匯總分析還表明，尼達(dá)尼布可以使IPF急性加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著下降47% [1]
-- 尼達(dá)尼布可以使全因死亡率的風(fēng)險(xiǎn)下降30%，并使治療期間死亡率顯著下降43% [1,9,10]
德國(guó)殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2016年2月26日電 /美通社/ -- 最近Respiratory Medicine雜志發(fā)表了TOMORROW和INPULSIS試驗(yàn)的匯總分析。該分析進(jìn)一步證實(shí)尼達(dá)尼布可顯著降低特發(fā)性肺纖維化（IPF）（這是一種使患者衰弱并危及生命的肺部疾?。┗颊叩募毙约又仫L(fēng)險(xiǎn)47%。[1] IPF急性加重是指在沒(méi)有警告性跡象或者已知原因的情況下，呼吸功能突然惡化，這也是IPF患者住院治療的首要原因。[11] 因IPF急性加重住院的患者，約半數(shù)會(huì)在住院期間死亡。 [12] 這些發(fā)現(xiàn)結(jié)果也顯示出，尼達(dá)尼布可以降低多種患者類(lèi)型的死亡風(fēng)險(xiǎn)[1,9,10]并使疾病進(jìn)展延緩約50%***。 [1-8]
匯總分析的數(shù)據(jù)來(lái)自II期TOMORROW試驗(yàn)和兩項(xiàng)III期INPULSIS試驗(yàn)，總共包括1231位IPF患者（723位接受尼達(dá)尼布治療，508位接受安慰劑治療）。[1] 這三項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)是尼達(dá)尼布在美國(guó)、歐洲、日本和其他國(guó)家獲得上市批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
1年期聯(lián)合數(shù)據(jù)顯示：[1]
和安慰劑相比，尼達(dá)尼布可以顯著降低治療醫(yī)生報(bào)告的IPF急性加重的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47%。
總體上出現(xiàn)急性加重的患者數(shù)量更少。尼達(dá)尼布組出現(xiàn)至少一次急性加重的患者比例是4.6%，安慰劑組是8.7%。
“降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)是特發(fā)性肺纖維化管理的一個(gè)重要治療目標(biāo)，因?yàn)榧毙约又貢?huì)對(duì)病程產(chǎn)生不可預(yù)知的破壞性影響。急性加重往往會(huì)在幾個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致患者死亡，”英國(guó)南安普頓大學(xué)呼吸內(nèi)科教授Luca Richeldi稱(chēng)。“這些分析會(huì)提供越來(lái)越多的證據(jù)，表明IPF患者可以存活得更長(zhǎng)久，因?yàn)榻讷@批的治療方式已經(jīng)對(duì)病程產(chǎn)生了影響?！?/p>
在這些為期1年的研究中，尼達(dá)尼布在所有存活終點(diǎn)均表現(xiàn)出有利趨勢(shì)：
與安慰劑相比，尼達(dá)尼布治療的患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降30%**(p = 0.0954)。[1]
接受尼達(dá)尼布治療的患者，治療期間死亡風(fēng)險(xiǎn)（治療期間死亡率）也下降了43%（p = 0.0274）。[1,9,10]
研究還觀察到，和安慰劑相比，急性加重或者其他呼吸系統(tǒng)原因?qū)е滤劳龅娘L(fēng)險(xiǎn)下降38%（p = 0.0779）。[1]
根據(jù)用力肺活量（FVC）的年下降率，此分析也證實(shí)了尼達(dá)尼布可以使疾病進(jìn)展延緩約50%。尼達(dá)尼布組的FVC總體校正年下降率是-112.4 mL/year，安慰劑組是-223.3 mL/year（差值：110.9 mL/year），這證實(shí)了尼達(dá)尼布在延緩疾病進(jìn)展方面的有利效應(yīng)。匯總分析中尼達(dá)尼布安全性和耐受性數(shù)據(jù)與TOMORROW和INPULSIS單項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果一致。最常報(bào)告的不良反應(yīng)是腹泄。[1]
“三項(xiàng)類(lèi)似設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性研究的分析結(jié)果進(jìn)一步確認(rèn)尼達(dá)尼布在降低特發(fā)性肺纖維化死亡率和急性加重方面的獲益。這些都是管理IPF的重要考慮因素，我們認(rèn)為這些新數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生和患者討論治療方法，”勃林格殷格翰呼吸治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人William Mezzanotte博士表示。
