-- 一項對III期 INPULSIS 試驗的最新分析結(jié)果，通過評價肺功能下降（FVC 下降>10%）和死亡的復(fù)合終點，強化了尼達(dá)尼布減緩疾病進(jìn)展的作用1

-- 另一項對 INPULSIS 試驗的單獨分析顯示，尼達(dá)尼布顯著降低作為嚴(yán)重不良事件報告的急性加重風(fēng)險2

-- 上市后監(jiān)測的1年期數(shù)據(jù)（包括6700位患者的真實臨床實踐數(shù)據(jù)）進(jìn)一步確認(rèn)了臨床研究中觀察到的尼達(dá)尼布的安全性特征3

德國殷格翰2016年5月19日電 /美通社/ -- 在美國胸科協(xié)會2016年會（ATS 2016）上報告的新數(shù)據(jù)分析，進(jìn)一步補充了尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的療效和安全性特征。1-4在ATS上勃林格殷格翰總共報告了12項與 IPF 相關(guān)的研究摘要，包括 INPULSIS試驗的進(jìn)一步分析。這些數(shù)據(jù)為尼達(dá)尼布在廣泛患者中的臨床獲益提供了更多證據(jù)：

通過評價肺功能下降（用力肺活量［FVC］，下降>10%）和死亡的復(fù)合終點，表明尼達(dá)尼布可以延緩疾病進(jìn)展。1

尼達(dá)尼布可以延緩肺功能下降，這種作用不受基線時根據(jù) GAP 分期（患者的性別、年齡或疾病的生理機制）測量的疾病嚴(yán)重程度的影響。4

根據(jù) INPULSIS 試驗的匯總數(shù)據(jù)，與安慰劑組相比，尼達(dá)尼布可以顯著降低研究者首次報告急性加重的風(fēng)險（作為嚴(yán)重不良事件上報）達(dá)43%。2

上市后監(jiān)測的1年期數(shù)據(jù)（包括6700位接受尼達(dá)尼布治療的患者的真實臨床實踐數(shù)據(jù)）進(jìn)一步確認(rèn)了尼達(dá)尼布在臨床研究中觀察到的安全性和耐受性特征。3

“IPF 病情進(jìn)展具有多樣化和不可預(yù)測的特點，但是隨著時間延長，患者的肺功能都會逐漸地不可逆地下降，”芝加哥大學(xué)的醫(yī)學(xué)教授，間質(zhì)性肺病項目主管 Imre Noth醫(yī)生說。“正在進(jìn)行的、對III期 INPULSIS 試驗的分析及真實世界數(shù)據(jù)，提供了更多的證據(jù)支持尼達(dá)尼布的安全性和療效。延緩病情進(jìn)展是一個重要的治療目標(biāo)，這些數(shù)據(jù)支持IPF患者可以從治療中獲益，無論其疾病嚴(yán)重程度如何?！?/p>

匯總的III期 INPULSIS試驗新分析表明：

尼達(dá)尼布顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險達(dá)40%（尼達(dá)尼布27.1%，對比安慰劑41.4%，p<0.0001），測量的指標(biāo)是52周內(nèi)肺功能惡化（FVC 絕對下降>10%）或死亡的復(fù)合終點。此外，分析表明根據(jù)基線時 FVC 定義的一系列患者，都一致出現(xiàn)疾病進(jìn)展減慢。1

各亞組的尼達(dá)尼布臨床獲益均一致。無論基線時患者的 GAP 分期（性別、年齡和疾病的生理機制）如何，尼達(dá)尼布都可以延緩肺功能下降。4參閱完整的摘要。

尼達(dá)尼布可以顯著降低受試者作為嚴(yán)重不良事件上報的首次急性加重的風(fēng)險43%（尼達(dá)尼布3.6%對比安慰劑6.1%；p=0.0476），作為確認(rèn)的或疑似嚴(yán)重不良事件上報的急性加重風(fēng)險下降70%（尼達(dá)尼布1.6%，對比安慰劑5%；p=0.0019）。作為嚴(yán)重不良事件報告的急性加重患者，其死亡風(fēng)險高于作為非嚴(yán)重不良事件報告的急性加重患者。2

在上市后監(jiān)測中收集到的6700多位接受尼達(dá)尼布治療的美國患者1年期不良事件數(shù)據(jù)，包括真實世界數(shù)據(jù)，與關(guān)鍵性臨床試驗的數(shù)據(jù)一致。沒有觀察到新的安全性問題或非預(yù)期安全性信號。3

“我們致力于推動科技進(jìn)展以解決治療方法有限的罕見病患者尚未滿足的醫(yī)療需求，” 勃林格殷格翰呼吸治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 William Mezzanotte說?！捌袢蛞延谐^1萬名患者接受過尼達(dá)尼布治療，我們一直在努力通過我們的臨床試驗項目以及在真實世界臨床實踐中對尼達(dá)尼布的持續(xù)研究，深化對 IPF 的理解?！?/p>