蘇州2016年9月20日電 /美通社/ --

蘇州方位無菌包裝有限公司成立十年，轉(zhuǎn)型為醫(yī)療行業(yè)客戶提供無菌吸塑盒才五年時(shí)間。前不久，方位與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司達(dá)成合作協(xié)議 ，恒瑞公司成為方位公司的第400家客戶。方位的發(fā)展速度令人刮目相看。

吸塑包裝一般用于商品的內(nèi)包裝和外包裝，大到冰箱內(nèi)膽，小到鈕扣電池塑料外殼。因?yàn)榕涮讘?yīng)用的行業(yè)廣泛，自然競(jìng)爭(zhēng)也是異常激烈，附加值不高。但在配套無菌醫(yī)療器械及藥品包裝這個(gè)小眾行業(yè)卻例外，長(zhǎng)期以來被歐美兩家外資企業(yè)壟斷。一些醫(yī)療廠家因?yàn)閲?guó)家監(jiān)管問題，長(zhǎng)期使用普通吸塑廠生產(chǎn)的包材，根本達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

這幾年，中國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)施了法規(guī)的布控和飛檢的整治，自然對(duì)這個(gè)專業(yè)配套的小眾市場(chǎng)產(chǎn)生了積極的影響。幾年來，方位無菌包裝能夠在這個(gè)專業(yè)小眾市場(chǎng)異軍突起，由“追隨者”變身“主導(dǎo)者”，天時(shí)、地利、人和缺一不可。

方位無菌包裝創(chuàng)始人方振先生20年前在深圳從事微電子制造行業(yè)，潔凈室等級(jí)高過醫(yī)療行業(yè)許多，一般在100-1000級(jí)。十年前進(jìn)入熱塑成型行業(yè)后主要為消費(fèi)電子和汽車零部件的日資及歐美企業(yè)配套，由于多數(shù)商品銷往日本本土，客戶對(duì)于產(chǎn)品的包裝異常挑剔：不能有可視異物、無感劃痕限度嚴(yán)格，有時(shí)甚至用放大鏡看問題。這些“痛苦”的磨練，為進(jìn)入醫(yī)療包裝行業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2012年中國(guó)電子消費(fèi)品行業(yè)開始走下坡路，在“轉(zhuǎn)型升級(jí)”的方向問題上，方位決策者毅然決定放棄食品行業(yè)這個(gè)大市場(chǎng)，細(xì)心耕耘醫(yī)藥這個(gè)專業(yè)的小市場(chǎng)，前后兩次審核且歷時(shí)一年時(shí)間到2013年6月終于獲得國(guó)際通標(biāo)組織頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，這是中國(guó)吸塑包裝行業(yè)首張醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。

針對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)，2013年開始，方位在ISO11607-1：2006的基礎(chǔ)上，制定出中國(guó)也是國(guó)際第一部針對(duì)微生物和不溶性微粒為基礎(chǔ)構(gòu)架的《無菌吸塑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。因?yàn)榉轿还镜钠繁２块T認(rèn)為ISO11607許多規(guī)定都是定性而不是定量，可操作性不強(qiáng)。如其第一部分5.1.7規(guī)定材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平，什么情況才是可接受呢？客戶怎么知道我們潔凈室實(shí)時(shí)的狀況呢？通過反推法，結(jié)合靜態(tài)7級(jí)動(dòng)態(tài)8級(jí)的潔凈室實(shí)際狀態(tài)，同時(shí)根據(jù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，適合不同客戶不同項(xiàng)目的包裝標(biāo)準(zhǔn)得以落地并得到廣大客戶的認(rèn)同和贊許。為驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量并控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，2014年方位還按標(biāo)準(zhǔn)建立了物理實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室以及批樣留存室，確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性。

如此多的客戶如何實(shí)現(xiàn)個(gè)性化生產(chǎn)和完善的服務(wù)？方位決定通過智能制造來實(shí)現(xiàn)。2016年6月份開始，開始了流程自動(dòng)化和C2M系統(tǒng)改造，確?？蛻粜枨竽軌蛘_理解并一次做對(duì)。

誠(chéng)然，所有標(biāo)準(zhǔn)的落地，如果沒有強(qiáng)有力團(tuán)隊(duì)的支撐是不可能達(dá)成的，高標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)要求。不論是營(yíng)銷，還是技術(shù)、管理部門，方位公司將質(zhì)量視為生命線倍加呵護(hù)。哪怕是潔凈室壓力異常、還是客戶對(duì)標(biāo)簽有投訴等都要第一時(shí)間上報(bào)總經(jīng)理。強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的”，將問題控制在“因”上。最初的項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)組只有2個(gè)人，而目前已經(jīng)是10人團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目開發(fā)一次成功率從最初的34%提升到目前的95%，通過對(duì)大數(shù)據(jù)的分析整理和轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)到2018年提升到99%的水平。

9月21至23日，方位作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)包裝專業(yè)委員會(huì)理事單位，參加在中國(guó)河南長(zhǎng)垣召開的包裝專委會(huì)年會(huì)，參與制定中國(guó)無菌醫(yī)療器械包裝的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。