12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。本次集采，外資企業(yè)表現(xiàn)出超預(yù)期的熱情，積極參與集采。此次集采設(shè)置了復(fù)活機制，為相關(guān)企業(yè)提供更多機會。國家醫(yī)保局表示，隨著虛高價格空間的去除，人工耳蝸和外周血管支架的臨床可及性將得到提升，有效推動需求釋放，促進行業(yè)發(fā)展。
企業(yè)積極參與
根據(jù)此前公告，本次集采主要涵蓋以下品類：人工耳蝸類（包括植入體和言語處理器）和外周血管支架類（包括下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架）。
在人工耳蝸類5家擬中選企業(yè)中，既包括外資企業(yè)奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳，也包括內(nèi)資企業(yè)上海力聲特、浙江諾爾康。外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業(yè)擬中選，既有柯惠、雅培、波士頓科學(xué)等全球知名外資企業(yè)，也有多家內(nèi)資企業(yè)，其中不乏心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、先健科技等上市公司，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。國家醫(yī)保局表示，此次國家集采臨床常用內(nèi)外資主流品牌基本擬中選，穩(wěn)定臨床使用。
外資企業(yè)參與此次集采的積極性較高，所有4個組別（人工耳蝸及3個外周血管支架組）均由頭部外資企業(yè)以第一名擬中選。
中國證券報記者獲悉，外資企業(yè)美迪樂的人工耳蝸植入體-9（支持3.0核磁）和一體式聲音處理器分別報價31666元、15000元，以第一名擬中選。在首輪擬中選結(jié)果通報中，除了美迪樂，領(lǐng)先仿生、力聲特也獲得擬中選資格。
專家表示，外資企業(yè)此次大幅降價，正是看中我國龐大的市場。當(dāng)前，美迪樂在國內(nèi)市場已擁有30%-40%份額。此次美迪樂花費較大代價，可以穩(wěn)住其市場份額，并帶來增量。
本次集采，人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從平均20余萬元降至5萬元左右。
規(guī)則更加靈活
本次集采制定了二次報價規(guī)則：在第一次報價中，低價入圍且滿足比價關(guān)系的企業(yè)以規(guī)則一中標(biāo)；入圍但不滿足比價關(guān)系的企業(yè)、未入圍的企業(yè)可分別根據(jù)第一次結(jié)果再次報價，通過規(guī)則二或規(guī)則三復(fù)活中標(biāo)；協(xié)議采購量分配向第一次報價中的低價企業(yè)傾斜。
國泰君安認(rèn)為，二次報價規(guī)則在保證高中選率、確保企業(yè)預(yù)期穩(wěn)定性的同時，給予了企業(yè)更多自主博弈空間。
專家認(rèn)為，經(jīng)過此前的多輪集采，相關(guān)規(guī)則越來越合理。此次設(shè)置復(fù)活機制，令企業(yè)報價更理性?！霸O(shè)置復(fù)活機制，初衷是希望臨床能用的產(chǎn)品都有入選機會。”專家認(rèn)為，該機制讓企業(yè)第一次報價更加理性。同時，第二次報價雖有中標(biāo)機會，但市場份額會受到影響。
國泰君安認(rèn)為，本次國家集采，進一步考慮了不同特征產(chǎn)品的臨床價值，避免唯低價論。根據(jù)人工耳蝸是否兼容核磁，外周血管支架是否有藥物涂層、是否覆膜等產(chǎn)品特征，分別制定了不同的價格折算系數(shù)。
國家醫(yī)保局表示，本次集采堅持穩(wěn)中求進，聚焦“穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)臨床、優(yōu)供給、促增長”多重目標(biāo)。在優(yōu)供給方面，對功能較強、使用更方便的新一代產(chǎn)品按一定比例適當(dāng)加價，支持創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床。企業(yè)中選后可直供全國醫(yī)療機構(gòu)，擺脫渠道銷售舊模式，釋放業(yè)態(tài)新動力。本次采購周期為3年，穩(wěn)定的采購量可以幫助中選企業(yè)形成長期穩(wěn)定的市場預(yù)期。
加速產(chǎn)品迭代
此次集采，會給人工耳蝸市場格局帶來一定沖擊。當(dāng)前，人工耳蝸市場滲透率較低，入圍企業(yè)有望實現(xiàn)放量增長。人工耳蝸屬于高端醫(yī)療器械，集采后納入醫(yī)保的概率較大，這將助力入圍企業(yè)進一步拓展市場。
諾爾康相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，推行集采政策后，雖然人工耳蝸產(chǎn)品價格下降，但企業(yè)通過以價換量可以實現(xiàn)快速發(fā)展。
天鴻盛捷相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集采是大勢所趨，企業(yè)應(yīng)積極擁抱。此次集采靜脈支架最高有效申報價為5900元，相比市場價格大幅降低。目前，公司產(chǎn)品已覆蓋近1000家三級醫(yī)院。醫(yī)療器械比藥品更復(fù)雜，企業(yè)不能只靠報低價帶量，后續(xù)落地還要做好服務(wù)、配套工作。
專家認(rèn)為，集采促使人工耳蝸企業(yè)加速產(chǎn)品迭代。過去因價格掣肘，消費者多選擇低端產(chǎn)品，如今價差縮小，患者更青睞高品質(zhì)產(chǎn)品，倒逼企業(yè)推陳出新。
根據(jù)醫(yī)保局的公告，本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)擬中選；外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業(yè)擬中選。擬中選結(jié)果公示后，預(yù)計2025年3月3日（全國愛耳日）前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細(xì)各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月落地實施中選結(jié)果。
（傅蘇穎）
